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瞄准仿制药质控领域 岛津出品仪器使用和应用案例书籍
发布日期: 2017/2/13 10:41:00 发布人: dph 点击次数: 752关键词:岛津 技术书籍 分析技术 仿制药 

    目前,我国医药产业呈现出快速的发展态势,所研制出的药品,其质量和标准也不断提高,进一步满足相关市场需求。但同时,此前我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求,导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距,影响公众用药的安全性和有效性;另一方面,缺乏相关规定也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高,仿制药重复申请,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压,提高仿制药的质量和疗效,2015年国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一,之后,国务院办公厅进一步印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)并正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

    为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中,食药监总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照,深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入,溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究,全面提高制剂水平,还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。故开展仿制药一致性评价,可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,促进医药产业健康发展。

    瞄准仿制药的质量和疗效一致性评价工作,岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集。该应用文集从仪器使用的具体说明、相关分析实际案例等角度,详细介绍了使用“岛津 SNTR系列 溶出度仪”考察口服固体制剂的体外溶出特征,助力相关药品生产企业应对政府规定出台后对于仿制药在质量指标上的新要求。


来源:岛津中国


   

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