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岛津针对仿制药评价工作 推出生物等效性试验解决方案
发布日期: 2018/3/14 11:19:00 发布人: dph 点击次数: 1492关键词:岛津 解决方案 生物等效性试验 仿制药 

    所谓“仿制药”,是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品,其作为降低持续增加医疗费用的举措之一,逐渐得到世界各国的重视。与之相关的则是需要开展仿制药质量一致性评价工作,这一工作要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。

    在我国,进行仿制药质量一致性评价工作于2012年提出;到2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确指出力争2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价,推动仿制药质量一致性评价工作开始全面加速,参比制剂选择、溶出曲线测定与人体生物等效性研究技术等核心技术指导原则相继出台;2016年,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药品口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价,上述范围以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价,同时自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请,仿制药一致性评价工作进入政策推动密集期。

    而根据规定,除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外,其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏快速、稳定的分析方法,测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来,液相色谱-串联质谱在这一领域取得了巨大的成功,有力的推动药物研究和开发,是生物等效性试验中公认的最佳测量方法。

    在仿制药一致性评价工作中,无论是制剂研发的工艺筛选、还是药代动力学深入研究阶段,岛津公司均可持续提供技术支持。为满足行业需求,岛津近期推出了《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》,为相关企业、研究机构进行生物等效性评价试验工作提供参考。


来源:岛津中国


   

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